天津开展器械临床试验监督抽查--健康·生活--人民网

  日前,天津市市场监管委决定于10月至11月,对2018年9月20日前在审的第二类医疗器械产品注册申请涉及的临床试验,进行监督抽查。

  据了解,按照要求,在2018年9月20日前已经进行医疗器械临床试验备案的企业,应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行自查,自查内容主要包括临床试验条件及合规性,受试者知情同意、伦理审查情况,临床试验实施情况,临床试验数据管理,受试产品的管理和申报资料情况等,确保临床试验规范运行,试验数据真实可靠,原始数据保存完整。

  注册申请人经自查发现临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可按照相关法规要求于规定日期前主动撤回注册申请,超期不予受理。对于在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的,将依法依规不予注册,并按照有关规定,自不予注册之日起1年内,不再受理该注册申请;对仅存合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,依法作出是否批准注册的决定;对于2015年7月3日之后启动的临床试验,未按规定备案的,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求进行处理。

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