8个医疗器械临床试验将接受现场检查

  7月10日,广东省药品监督管理局发布《关于开展2020年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》,

  《通告》称,为贯彻实施中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2020年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取SAEW妇科治疗仪(备案号:粤械临备20180257)等8个医疗器械临床试验项目,将委托省医疗器械管理学会组织对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场评估。

  将被检查的产品包括:SAEW妇科治疗仪、DNA完整性检测试剂盒(流式细胞法-吖啶橙)、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)、动态心电记录仪、踝关节智能康复机器人、脂蛋白相关磷脂酶、2(Lp-PLA2)测定试剂盒(量子点免疫荧光法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、全自动加力分娩仪。

  上述产品分别来自珠海市索利达医疗器械有限公司等8家企业。根据《通知》,具体检查时间和人员安排另行通知,相关企业请注意。



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